在醫(yī)療用品的質量控制中，注射劑膠塞的穿刺力是一個至關重要的參數(shù)。它直接關系到藥品在生產、運輸及使用過程中的安全性和密封性。為確保膠塞質量符合行業(yè)規(guī)范，采用符合YBB00322004-2015標準的注射劑膠塞穿刺力試驗儀進行精確測試顯得尤為重要。本文將詳細介紹三泉中石生產的CCY-02DS注射劑膠塞穿刺力試驗儀，以及基于該標準的測試方法。

• 速度控制：能夠確保穿刺器以200mm/min±20mm/min的速度進行垂直運動，這是精確測量穿刺力的基礎。
• 反作用力記錄：設備能夠準確記錄穿刺器在刺透膠塞過程中所受到的反作用力，精度達到±2N，滿足標準對測量精度的要求。
• 軸向定位：設備配備有合適的位置用于放置注射劑瓶，確保膠塞的標記位置能夠被垂直穿刺，從而提高測試的準確性和一致性。

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測試方法

• 按照YBB00322004-2015標準的要求，準備10個符合測試條件的待測膠塞。這些膠塞應來源于經過預處理的含有液體的帶膠塞注射劑瓶。
• 預處理過程包括特定的溫度、濕度條件以及特定的存儲時間，以確保測試結果的代表性。

• 將準備好的注射劑瓶放入穿刺試驗裝置中。
• 打開鋁蓋或鋁塑組合蓋，確保膠塞的標記部位露出，以便進行垂直穿刺。

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• 設定試驗機穿刺器以200mm/min的速度對膠塞標記位置進行垂直穿刺。
• 設備將自動記錄刺透膠塞所施加的最大力值。

• 重復上述檢測步驟，對接下來的4個注射劑瓶進行穿刺。每次穿刺前，使用丙酮或其他適當?shù)挠袡C溶劑擦拭穿刺器，以消除上一次測試可能留下的殘留物對測試結果的影響。
• 待5個注射劑瓶均被穿刺一次后，更換一個新的穿刺器，繼續(xù)對剩下的5個注射劑瓶進行穿刺測試。

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