聚丙烯組合蓋拉環(huán)開啟力檢測方法與對應(yīng)儀器 YBB00242004-2015

在大輸液等塑料輸液容器的包裝體系中，聚丙烯組合蓋作為關(guān)鍵封閉部件，既要保證密封性能，又要在臨床使用時(shí)便于開啟。拉環(huán)開啟力正是衡量組合蓋使用便捷性與安全性的核心指標(biāo)。開啟力過小，容易造成運(yùn)輸及儲存過程中意外脫落；開啟力過大，則會給醫(yī)護(hù)人員或患者操作帶來不便。因此，科學(xué)、規(guī)范的檢測對藥品包裝質(zhì)量控制至關(guān)重要。

標(biāo)準(zhǔn)要求

根據(jù) YBB00242004-2015《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式）》，組合蓋由拉環(huán)式外蓋、內(nèi)蓋及墊片組成，其中外蓋的拉環(huán)開啟力需要進(jìn)行專門檢測。標(biāo)準(zhǔn)要求測試時(shí)，將樣品經(jīng) 121℃±2℃高壓蒸汽滅菌30分鐘 后冷卻至室溫，再進(jìn)行開啟力測定。

檢測方法

試驗(yàn)通常采用三泉中石的 YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀完成：

1. 取10個(gè)樣品，滅菌處理后放置至常溫；

2. 將瓶蓋固定在夾具上，把拉環(huán)安裝于另一移動夾具中；

3. 設(shè)備以 200 mm/min±20 mm/min 的速度，在與垂直方向成 23°斜角 的軌跡上施加拉力；

4. 記錄拉環(huán)開啟時(shí)的力值。

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檢測過程中，需滿足以下條件：

• 開啟力不得超過 80 N；

• 拉環(huán)開啟時(shí)，不得造成穿刺區(qū)周圍破損；

• 拉環(huán)本身不能發(fā)生斷裂（若因夾具導(dǎo)致斷裂，應(yīng)重新取樣）。

意義與應(yīng)用

對聚丙烯組合蓋進(jìn)行拉環(huán)開啟力測試，不僅是對包裝結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理性的驗(yàn)證，也是保障臨床使用安全的重要環(huán)節(jié)：

• 確保運(yùn)輸安全：合適的開啟力避免運(yùn)輸中外蓋松脫；

• 保證密封可靠：維持容器內(nèi)藥液的無菌狀態(tài)；

• 提升操作便捷性：保證醫(yī)護(hù)人員能順利開啟，不影響臨床效率；

• 符合監(jiān)管要求：滿足藥包材標(biāo)準(zhǔn)，為注冊檢驗(yàn)及質(zhì)量一致性評價(jià)提供數(shù)據(jù)支撐。

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檢測設(shè)備推薦

三泉中石的 YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀 具備精確的力學(xué)檢測能力，可模擬標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的開啟條件，實(shí)現(xiàn)對聚丙烯組合蓋拉環(huán)開啟力的高精度測量。該儀器應(yīng)用于制藥企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)及科研單位，為藥品包裝質(zhì)量管控提供可靠的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。