在現(xiàn)代醫(yī)藥領(lǐng)域中，一次性使用無(wú)菌注射針是保障患者安全的重要醫(yī)療器械。針孔通暢性作為注射針性能的核心指標(biāo)，直接影響藥液的輸送效率和治療效果。為確保針孔通暢性符合標(biāo)準(zhǔn)要求，本文將由Sumspring三泉中石從注射針的適用范圍、針孔通暢性要求以及測(cè)試儀的應(yīng)用等方面，探討其在醫(yī)藥質(zhì)量控制中的重要作用。

注射針的適用范圍

根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 15811-2016，一次性使用無(wú)菌注射針適用于針管公稱(chēng)外徑為0.3 mm至1.2 mm的規(guī)格，主要與一次性使用無(wú)菌注射器（如符合GB 15810標(biāo)準(zhǔn)）或其他適配的注射器具配套使用。這些注射針廣泛應(yīng)用于皮內(nèi)、皮下、肌肉和靜脈注射等場(chǎng)景，用于輸送藥液以實(shí)現(xiàn)治療目的。需要注意的是，該標(biāo)準(zhǔn)不適用于牙科用一次性注射針。此外，非滅菌狀態(tài)的注射針若用于配套一次性注射器，也可參考此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。

針孔通暢性的標(biāo)準(zhǔn)要求

針孔通暢性是評(píng)估注射針質(zhì)量的重要物理性能指標(biāo)。根據(jù)GB 15811-2016，針孔通暢性需滿足以下要求：

1. 通針測(cè)試：針孔應(yīng)允許標(biāo)準(zhǔn)通針（按標(biāo)準(zhǔn)表2規(guī)定）自由通過(guò)，確保針孔無(wú)明顯阻塞。

2. 流量測(cè)試：在不超過(guò)100 kPa的水壓下，針管的流量應(yīng)達(dá)到符合GB/T 18457-2015規(guī)定的相同外徑和長(zhǎng)度針管最小內(nèi)徑流量的80%以上。流量測(cè)試裝置的示意圖可在標(biāo)準(zhǔn)附錄A中找到。

這些要求確保了注射針在實(shí)際使用中能夠順暢輸送藥液，避免因針孔阻塞導(dǎo)致的注射失敗或劑量偏差。

針孔通暢性測(cè)試儀的應(yīng)用

為滿足GB 15811-2016的標(biāo)準(zhǔn)要求，專(zhuān)業(yè)的測(cè)試儀器在針孔通暢性檢測(cè)中發(fā)揮了重要作用。以三泉中石的LLY-03S注射針孔通暢性測(cè)試儀為例，該設(shè)備能夠高效、精準(zhǔn)地驗(yàn)證注射針的通暢性性能。其主要功能包括：

通針測(cè)試功能：通過(guò)模擬標(biāo)準(zhǔn)通針的通過(guò)情況，快速檢測(cè)針孔是否暢通，確保無(wú)物理阻塞。

流量測(cè)試功能：通過(guò)施加規(guī)定水壓（≤100 kPa），測(cè)量針管的實(shí)際流量，并與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的最小流量進(jìn)行比較，判斷針孔是否符合要求。

數(shù)據(jù)記錄與分析：設(shè)備支持測(cè)試數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)記錄與分析，便于質(zhì)量控制人員對(duì)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行追溯和評(píng)估。

測(cè)試儀在質(zhì)量控制中的意義

LLY-03S注射針孔通暢性測(cè)試儀的應(yīng)用，不僅提高了測(cè)試效率，還增強(qiáng)了測(cè)試結(jié)果的可靠性和可重復(fù)性。通過(guò)使用該設(shè)備，生產(chǎn)企業(yè)可以在出廠前對(duì)注射針進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量把控，確保產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，降低對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，注射針孔通暢性測(cè)試儀的標(biāo)準(zhǔn)化操作也有助于監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的合規(guī)性進(jìn)行驗(yàn)證，為患者安全提供多重保障。

結(jié)語(yǔ)

注射針孔通暢性測(cè)試是確保醫(yī)療器械質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到患者的治療效果和用藥安全。GB 15811-2016為注射針的性能提供了明確的標(biāo)準(zhǔn)，而濟(jì)南三泉中石的LLY-03S注射針孔通暢性測(cè)試儀則為標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施提供了高效、精準(zhǔn)的技術(shù)支持。通過(guò)規(guī)范的測(cè)試流程和專(zhuān)業(yè)設(shè)備的應(yīng)用，注射針的質(zhì)量得以保障，為醫(yī)藥行業(yè)的安全與發(fā)展貢獻(xiàn)力量。