GB15810-2019 一次性使用無菌注射器滑動性能測試儀的方法與要求

更新時間：2025-03-25

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一次性使用無菌注射器是現代醫療中的器械之一，其廣泛應用于藥物注射、疫苗接種、血液采樣等多種醫療操作中。注射器的滑動性能，尤其是活塞在注射器內的滑動順暢度，直接影響到其適應性、患者使用的舒適度以及醫療操作的安全性。因此，滑動性能成為各廠家在生產與質量控制過程中必須重點關注的指標之一。

為了確保注射器的滑動性能符合行業標準，國家標準GB15810-2019《一次性使用無菌注射器》明確規定了注射器的滑動性能測試要求和具體的試驗方法。三泉中石提醒通過這些標準化測試，可以準確評估注射器的使用可靠性，確保產品在臨床使用中的高效性與安全性。

GB15810-2019《一次性使用無菌注射器》的標準要求與測試原理

1.原理

注射器的滑動性能測試通過機械試驗裝置來完成，主要目的是從注射器中排出液體，并記錄活塞組件在運動過程中所產生的力。該測試能夠全面反映注射器活塞的滑動性能、密封性及注射過程中的摩擦力等重要性能指標。通過測試結果，能夠評估注射器是否符合規定的滑動性能要求，確保其能夠在臨床使用中平穩、高效地注射藥物。

2.儀器和試劑

測試儀器：三泉中石的YYB-03 無菌注射器滑動性能測試儀，也是醫藥包裝撕拉力測試儀，這款設備能夠精確測量注射器活塞在滑動過程中產生的力，適用于多種注射器滑動性能的測試。

試劑：水：測試時使用的液體為純凈水，以確保測試的環境條件和測試對象的一致性。

為了進行準確的滑動性能測試，使用專門的機械試驗裝置。根據標準要求，測試設備需具備如下特點：

3.測試要求如表格中所示：

4.測試步驟與方法

根據標準GB15810-2019的要求，滑動性能的測試過程可分為以下幾個步驟：

（1）準備工作：

從包裝中取出注射器，并移動注射器芯桿一次，確保基準線與注射器的總刻度容量刻度線對齊。然后，將芯桿退回，使基準線回到零刻度線位置，確保注射器的初始位置準確無誤。

（2）注射器與水槽的連接：

向水槽中加水，確保水槽中的水沒有氣泡，并且注射器管內的空氣已排出。確保注射器和水槽的溫度保持在18°C到28°C之間，這一溫度范圍能夠模擬實際的使用環境，確保測試結果的真實性和一致性。

（3）安裝與調節：

將注射器的錐頭與水槽連接的軟管連接起來，確保連接密封良好，避免測試過程中液體泄漏。向注射器中注入規定的水量，直至達到注射器的公稱容量。調節注射器和水槽的位置，使水槽的水平面與注射器外套的中點平面大致平行。

（4）排水和等待：

排空注射器中的水，直至活塞的基準線與注射器的公稱容量刻度線一致。此時注射器內的液體已到達規定的位置。等待30秒鐘，確保水溫和環境條件達到穩定狀態，以避免外部因素對測試結果的干擾。

6.測試操作：

設置測試設備的運動速度為（100±5）mm/min，然后啟動試驗裝置。在進行測試時，注射器將以恒定的速度推動，記錄活塞組件在運動過程中產生的力。測試時，確保不超過注射器公稱容量的10%，以確保測試的精確性。記錄滑動過程中活塞運動軌跡與所產生的力。

（5）數據記錄與分析：在整個測試過程中，測量并記錄活塞組件運動的力量變化，生成詳細的測試數據報告。根據測試結果，可以判斷注射器的滑動性能是否符合GB15810-2019標準的要求。

測試設備：三泉中石的YYB-03 無菌注射器滑動性能測試儀

作為滑動性能測試的關鍵設備，具備以下特點：

結語

一次性使用無菌注射器的滑動性能直接影響其在醫療操作中的使用效果與患者的體驗。通過精確的滑動性能測試，醫療器械生產廠家可以確保注射器在實際使用中具備良好的滑動性能和安全性，避免因滑動不順暢導致的注射困難或藥物泄漏。

依托精確的測試設備和嚴格的標準測試方法，

三泉中石的YYB-03無菌注射器滑動性能測試儀等檢測設備，能夠為生產企業提供高效、精準的測試解決方案，幫助企業在保證產品質量的同時，提高生產效率，確保最終產品符合市場和行業的安全標準。