一次性注射筆的常見測試項(xiàng)目及方法

更新時(shí)間：2025-02-07

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一次性注射筆，亦稱為預(yù)充式注射筆，是一種在制造時(shí)已經(jīng)預(yù)先填充好藥物的便捷型注射器。作為一種重要的醫(yī)療器械，它廣泛應(yīng)用于糖尿病等慢性疾病患者的治療中，尤其是在胰島素注射、肽類藥物及生物制劑等高附加值藥物的給藥過程中。根據(jù)國際器械行業(yè)協(xié)會(huì)對一次性器械的定義，一次性注射筆作為醫(yī)療器械的一種，屬于僅用于單次使用并在使用后棄置的產(chǎn)品。

一次性注射筆的設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)通常包含以下幾個(gè)部分：筆帽、護(hù)針套、預(yù)灌封注射器、彈簧、導(dǎo)桿等。其核心原理是通過彈簧的驅(qū)動(dòng)，自動(dòng)將預(yù)灌封注射器中的藥物推送到患者體內(nèi)。注射筆的設(shè)計(jì)旨在提高患者自我注射的便利性和舒適性，且具有很高的精度和安全性，確保藥物的準(zhǔn)確注射。

隨著醫(yī)療器械使用要求的提高，注射筆的性能測試變得尤為重要。為了確保注射筆的安全性、可靠性以及便捷性，各項(xiàng)測試項(xiàng)目需要嚴(yán)格控制和規(guī)范。常見的測試項(xiàng)目包括：筆帽分離力、激發(fā)力、穿刺深度、護(hù)針套支撐力、注射時(shí)間等。這些測試可以通過三泉中石的YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀來完成，該系統(tǒng)為多項(xiàng)測試項(xiàng)目提供精準(zhǔn)的測量和分析。

詳情頁-YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀_02.jpg

常見測試項(xiàng)目及方法

1.筆帽分離力

筆帽分離力

是指從注射筆上拔除筆帽所需要的力。此項(xiàng)測試評估注射筆筆帽與主體之間的連接是否牢固，以防止在運(yùn)輸和使用過程中發(fā)生筆帽松動(dòng)的情況，確保使用時(shí)藥物不會(huì)泄漏或受到污染。筆帽分離力的測試通常要求按一定的速度和力值進(jìn)行拔除操作，并記錄其所需的最大拉力。

2.激發(fā)力

激發(fā)力是指用力拔除筆帽后，在注射過程中注射筆內(nèi)部彈簧所需要的驅(qū)動(dòng)力量。該測試旨在確保在藥物注射過程中，注射筆的彈簧能夠可靠地推動(dòng)藥物進(jìn)入患者體內(nèi)。激發(fā)力的測試通常要求將拔除筆帽后的注射筆固定于測量儀器中，利用儀器下方的平板測定力值，并通過5mm/s的速度記錄激發(fā)力值。

測試方法：

（1）將注射筆固定于三泉中石的YYB-03 醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀，設(shè)備下方放置一個(gè)帶有通孔的平板，通孔的直徑小于護(hù)針套的直徑。

（2）在操作過程中，護(hù)針套卡在平板上方，注射針伸入平板通孔下方，燒杯放置在通孔下方。

（3）醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀夾持注射筆的殼體部分，并以5mm/s的速度抵住平板，記錄激發(fā)力，確保激發(fā)力符合相關(guān)要求。

3.穿刺深度

穿刺深度是指注射筆的針頭在注射過程中，能夠刺入皮膚的深度。這項(xiàng)測試對于確保藥物能夠準(zhǔn)確注射至預(yù)定部位至關(guān)重要。過淺的穿刺深度可能導(dǎo)致藥物注射失敗，而過深的穿刺深度可能引發(fā)不必要的疼痛或其他并發(fā)癥。穿刺深度的測試通常使用專門的測試儀器進(jìn)行。

詳情頁-YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀_09.jpg

4.護(hù)針套支撐力

護(hù)針套支撐力

是指護(hù)針套在注射筆操作過程中能夠承受的最大力量。護(hù)針套的設(shè)計(jì)需要能夠在注射過程中承受一定的壓力而不發(fā)生變形或脫落。護(hù)針套支撐力的測試要求在一定速度下施加壓力，記錄護(hù)針套的最大承載能力。

5.注射時(shí)間

注射時(shí)間是指注射筆完成一次藥物注射所需的時(shí)間。標(biāo)準(zhǔn)的注射時(shí)間要求確保藥物能夠在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間內(nèi)準(zhǔn)確注入體內(nèi)，不宜過快或過慢。過短的注射時(shí)間可能導(dǎo)致藥物無法釋放，而過長的注射時(shí)間則可能引起患者的不適或產(chǎn)生不必要的等待時(shí)間。

檢測設(shè)備：三泉中石的醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03

為了滿足上述各項(xiàng)性能的檢測要求，三泉中石的醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03是一款功能全面、精度高的測試設(shè)備。它可以通過更換夾具進(jìn)行多個(gè)測試項(xiàng)目，包括筆帽分離力、激發(fā)力、穿刺深度、護(hù)針套支撐力等，幫助生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)確保一次性注射筆產(chǎn)品的質(zhì)量。

醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03的主要特點(diǎn)：

自動(dòng)化操作：支持自動(dòng)加載和操作，大大提高了測試效率和準(zhǔn)確性。
多功能測試：可以進(jìn)行多項(xiàng)力學(xué)性能測試，適用于多種不同類型的注射筆。
高精度傳感器：內(nèi)置高精度力傳感器，能夠精確記錄每一項(xiàng)測試數(shù)據(jù)，確保測試結(jié)果的可靠性。
數(shù)據(jù)分析與報(bào)告：測試完成后，系統(tǒng)自動(dòng)生成詳細(xì)的測試報(bào)告，便于對結(jié)果進(jìn)行分析和比較。

總結(jié)

一次性注射筆作為一種重要的醫(yī)療器械，廣泛應(yīng)用于糖尿病、腫瘤治療等慢性病領(lǐng)域。隨著產(chǎn)品的普及和應(yīng)用要求的提高，對一次性注射筆的各項(xiàng)性能指標(biāo)提出了更高的要求。通過嚴(yán)格的檢測標(biāo)準(zhǔn)，如筆帽分離力、激發(fā)力、穿刺深度、護(hù)針套支撐力及注射時(shí)間等，能夠確保注射筆在實(shí)際使用中的安全性和可靠性。三泉中石的醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03，對于生產(chǎn)企業(yè)來說，可以更高效、更準(zhǔn)確地完成產(chǎn)品檢測，有效提升產(chǎn)品質(zhì)量，減少使用過程中出現(xiàn)的不必要風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。