在藥品制造領(lǐng)域，貼膏劑和貼劑的安全性和有效性是至關(guān)重要的。為確保這些產(chǎn)品在使用過(guò)程中能夠穩(wěn)定地貼合于皮膚，并保持足夠的粘附力，藥典0952粘附力測(cè)定法提供了一套詳細(xì)的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。其中，第四法專(zhuān)門(mén)用于測(cè)定貼膏劑和貼劑的粘著力，該法通過(guò)三泉中石的醫(yī)用膠帶黏著力試驗(yàn)儀NLT-30S進(jìn)行精確測(cè)量。本文將詳細(xì)介紹這一試驗(yàn)方法及其應(yīng)用。

一、粘附力的重要性

藥典0952粘附力測(cè)定法通過(guò)初粘力、持粘力、剝離強(qiáng)度和粘著力四個(gè)指標(biāo)來(lái)全面衡量貼膏劑和貼劑的粘附力。其中，粘著力是指貼膏劑或貼劑的粘性表面與皮膚附著后產(chǎn)生的粘附力，是本文重點(diǎn)討論的指標(biāo)。

根據(jù)藥典規(guī)定，粘著力的測(cè)定適用于尺寸不小于3.5cm×6.0cm的貼膏劑和貼劑。試驗(yàn)前，樣品需在室溫（18~25℃）和相對(duì)濕度（40%70%）的條件下放置2小時(shí)以上，以確保其處于穩(wěn)定狀態(tài)。

1. 儀器初始化與校準(zhǔn)：儀器開(kāi)機(jī)后，需進(jìn)行初始化并穩(wěn)定30分鐘以上。在使用、長(zhǎng)時(shí)間停用后連續(xù)使用、更換重要部件或數(shù)據(jù)出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)進(jìn)行拉力校準(zhǔn)。
2. 樣品準(zhǔn)備：取供試品3片，裁剪成5cm×7cm大小（如有特殊情況，長(zhǎng)度應(yīng)不低于6.0cm，寬度應(yīng)不低于3.5cm）。用蘸有無(wú)水乙醇的擦拭材料擦洗壓輥和夾具，并反復(fù)清洗3次以上，直至達(dá)到潔凈標(biāo)準(zhǔn)。
3. 樣品放置與測(cè)試：將供試品平整地貼合在夾具底板上，使粘性面向上。用壓板水平壓下，并用螺栓固定底板和壓板。然后，將樣品置于儀器上，選擇合適的測(cè)定模式進(jìn)行測(cè)定。儀器自帶設(shè)定壓輥前行和后退速度的不同測(cè)定模式，一般設(shè)定壓輥前行速度為每分鐘600mm、后退速度為每分鐘21mm。

四、結(jié)果判定

在結(jié)果判定過(guò)程中，如3片供試品均在規(guī)定的限值內(nèi)，則符合規(guī)定；如有1片超出限值，則另取3片進(jìn)行復(fù)試。如復(fù)試結(jié)果均在規(guī)定的限值內(nèi)，則符合規(guī)定；如仍有超出限值者，則不符合規(guī)定。此外，如有1片發(fā)生脫膏或有拉絲現(xiàn)象，則直接判定為不符合規(guī)定。

五、結(jié)論