摘要：大輸液劑的包裝將由塑料輸液瓶逐步取代玻璃輸液瓶,為此塑料瓶大容量注射劑的生產設備將得到迅速發(fā)展。伴隨著生產量的擴大和國家相關的標準的頒布，塑料輸液瓶物理性檢測項目也被藥檢所、藥廠、包材廠所重視，那么檢測塑料輸液瓶物理性指標的儀器設備有那些？

   關鍵詞：塑料輸液瓶檢測儀器、塑料輸液瓶物理性檢測儀器、塑料輸液瓶注藥點密封性、塑料輸液瓶穿刺器保持性裝置、塑料輸液瓶拉環(huán)開啟力

   在調查中發(fā)現(xiàn),近幾年玻璃輸液瓶產量出現(xiàn)快速下滑趨勢,主要原因是越來越多的藥企使用塑料輸液瓶。而塑料輸液瓶已占到整個藥企市場的30%～40%。塑料輸液瓶具有強度高、透明度好、耐高溫滅菌，是一種具有物理性能的包裝材料，越來越多地為生產輸液廠家所青睞和應用。

醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03

   一、塑料輸液瓶組合蓋用檢測設備；

   市場上常用的塑料輸液瓶的瓶蓋是聚丙烯組合蓋，組合蓋有拉環(huán)式外蓋、內蓋及墊片組成。在國家食品藥品監(jiān)督管理局“國家藥品包裝容器（材料）標準匯編”中有明確規(guī)定了塑料輸液瓶組合蓋開啟力、膠塞穿刺力、穿刺器保持性測試項目。濟南三泉中石實驗儀器有限公司研發(fā)了一款綜合型藥包材檢測儀器——醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03，該儀器可以檢測塑料輸液瓶組合蓋穿刺力 、開啟力、穿刺器動態(tài)保持力等試驗。

   1.塑料輸液瓶組合蓋拉環(huán)開啟力測試方法：

   取外蓋10個經過滅菌處理后放置室溫，固定在醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀的夾具上，將拉環(huán)固定在另一移動夾具上，沿與垂直呈23°傾角方向，以200mm/min±20mm/min的速度對拉環(huán)施加拉力，記錄拉環(huán)破裂時力值，開啟力不得超過80N，試驗過程中，不應撕裂穿刺區(qū)周圍的其他區(qū)域，且拉環(huán)不得斷裂。（試驗過程中，若拉環(huán)斷裂在夾具，則另取樣品重新試驗。）

   2.塑料輸液瓶組合蓋穿刺力測試方法；

   取試樣10個用符合一次性使用輸液器標準（GB8368-2998）的塑料穿刺器以200mm/min±20mm/min的速度對組合蓋墊片標記部位進行垂直穿刺（刺透內蓋），記錄穿刺組合蓋所施加的力值，平均穿刺力不得超過75N，zui大值不得超過80N。

   3.塑料輸液瓶組合蓋穿刺器動態(tài)保持力測試方法；

   取樣品10個，固定在配套使用的塑料輸液容器上，里面裝入注射液。用符合一次性使用輸液器標準（GB8368-2998）的塑料穿刺器穿刺組合蓋墊片標記部位，然后再以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5N，金屬穿刺器分離力不得低于1N。

塑料輸液瓶注藥點密封性

   二、塑料輸液瓶注藥點密封性

   藥用輸液袋具有*的衛(wèi)生安全性、無析出顆粒、高阻隔性、不易破裂等優(yōu)點，大多采用聚烯烴、聚酰胺樹脂原料共擠形成的復合膜作為包裝材料，其但其密封性以及注藥點密封性好壞是zui影響藥液質量、破壞無菌環(huán)境的性能指標。如果注藥點的密封性不夠好，則在醫(yī)護人員進行藥品調配的相關操作時，會有細菌或病菌進入藥品中，會對病人造成極大的危害。標準YBB00102005《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)》中對于注藥點密封性指標有明確的規(guī)定，詳情如下：取數(shù)個裝液袋，用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點并維持15秒，拔出注射針后，然后將袋置兩個平行平板之間， 施加20kPa內壓，維持15秒，注藥點不得有泄漏。

   三、塑料輸液瓶懸掛力試驗裝置

   塑料輸液瓶等藥品包裝的安全性關系到患者在用藥時的安全性，相關國家標準對于塑料輸液瓶的懸掛力有明確規(guī)定。國標YBB00022002-2015 《聚丙烯輸液瓶》中標明：除另有規(guī)定外，取輸液瓶數(shù)個，按表2對吊環(huán)施加拉力，60分鐘內不得斷裂。鑒于標準規(guī)定濟南三泉中石實驗儀器有限公司研發(fā)了一款塑料輸液瓶懸掛力試驗裝置，該裝置滿足輸液袋中懸掛力試驗，配備7N和15N配重砝碼和0.3Kg砝碼，同時也滿足和靜態(tài)保持力要求。

   以上信息是濟南三泉中石實驗儀器有限公司關于塑料輸液瓶物理性檢測儀器及其檢測方法的簡單介紹。如果您對這些設備感興趣請致電濟南三泉中石實驗儀器有限公司。